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2026년 2차 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) 통합 공고
본 사업은 국내 의료기기 제조기업의 해외 시장 진출을 위해 유럽 MDR/IVDR, 미국 FDA 등 해외 국제인증 심사비용을 지원합니다. 기업당 최대 3,000만원까지 지원하며, 수출액 규모에 따라 민간부담금 비율이 차등 적용됩니다. 지원 대상은 전년도 수출액 100만 달러 미만이며, 사업 협약일로부터 2026년 11월 30일까지 과제를 수행합니다.
마감3,000만원보조금
일정 및 기관
- 마감일
- 2026년 4월 28일
- 신청기간
- 2026.04.24 ~ 2026.04.29
- 공고 시작일
- 2026년 4월 23일
- 주관기관
- (재)원주의료기기산업진흥원
- 프로그램 유형
- 보조금
지원 혜택
- 최대 지원금
- 3,000만원
- 혜택 유형
- 무상지원
- 혜택 상세
- 해외 인증심사비 지원 (기업당 최대 3,000만원)
지원 자격
- 지원 대상
- 의료기기 제조기업체외 진단의료기기 제조기업
- 대상 단계
- 도약기
- 지역 제한
- 강원서울경기인천부산대구광주대전울산세종충북충남전북전남경북경남제주
- 업종 제한
- 의료기기, 체외 진단의료기기
- 특수 요건
•과제 기간 내 의료기기 국제인증 심사신청 기업
•2026.1.1.이후 인증심사를 신청하고, 인증을 획득한 기업도 지원 대상에 포함됨
•국제인증지원사업(‘22~’25년) 및 타사업 수혜기업 중 인증 심사비 미 지원 기업은 신청가능함
•2026년 국제인증지원사업 수혜기업 신청 불가
•신규 의료기기 등록에 한함
•자가적합선언 기기 불가
•유럽의 경우 MDD→ MDR 전환 심사비용 가능
•품질경영시스템 인증(ISO13485, MDSAP)의 경우 지원불가
•법정대리인 선임, 연회비, 서류 대행료, 시설등록비용 지원 불가
•수출역량별 민간부담금 현금 매칭 및 성과조사 참여의무
•지원기업은 사업 종료일로부터 5년간 인증획득여부, 수출액 등 지원기관의 성과조사에 응해야 하며, 미제출시 환수 또는 동 사업 참여 시 불이익 등이 발생할 수 있음