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2026년 스마트 디지털헬스케어 제품 사업화 통합지원 사업 글로벌 진출 지원 기업 모집 공고
국산 스마트 디지털헬스케어 제품의 성공적인 사업화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 해외 인허가, 임상시험, 품질경영시스템 구축 등을 종합적으로 지원하는 사업입니다. 전국 기업 및 창원특례시 소재/이전 확약 기업을 대상으로 합니다.
마감보조금
일정 및 기관
- 마감일
- 2026년 5월 24일
- 신청기간
- 2026.05.11 ~ 2026.05.25
- 공고 시작일
- 2026년 5월 10일
- 주관기관
- 산업통상부
- 프로그램 유형
- 보조금
지원 혜택
- 혜택 유형
- 교육멘토링무상지원
- 혜택 상세
- 해외 인허가, 임상시험, ISO 13485 인증, 사용적합성 평가, 사이버보안 시험 등 컨설팅 및 시험 지원
지원 자격
- 지원 대상
- 스마트 디지털헬스케어 제품 개발 및 제작 기업해외 수출 계획 기업창원특례시 소재 기업창원특례시 관내 본사 이전 또는 연구소·지사 설치 확약 기업
- 대상 단계
- 초기창업도약기성숙기
- 지역 제한
- 서울경기인천부산대구광주대전울산세종강원충북충남전북전남경북경남제주
- 업종 제한
- 스마트 디지털헬스케어
- 제외 업종
- 유통 기업
- 특수 요건
•각 지원분야별 최소 신청 조건 만족
•ISO 13485:2016(신규) 신청 시, 시스템 적용할 구체적인 대상 의료기기 품목 및 생산시설 보유 (SaMD 제외), 품질책임자 1인 이상 지정 가능
•ISO 13485:2016(갱신) 신청 시, 인증 유효기간 만료 또는 갱신심사 예정일이 2년 이내
•사용적합성 신청 시, 작동 가능한 시제품 또는 완제품 보유, 사용설명서 및 대상 환자·사용자 정의, 사용환경 자료 보유, 위험관리 관련 문서 보유
•사이버보안 신청 시, 네트워크 통신 기능 포함 의료기기 또는 SaMD 보유, 위협 모델링 자료 보유
•임상시험 신청 시, GMP 적합인정서 또는 이에 준하는 임상시험계획 승인 가능 자료 보유
•해외인허가 신청 시, 공인 시험검사 성적서 보유 (SaMD 제외), GMP 또는 ISO 13485:2016 인증서 보유 (ISO 13485 미보유 시 신규 분야와 중복 신청 가능)